大邦医药健康法律资讯（2023年9月）
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本期目录：
一、最新法规
01
药品监管信息化标准体系
02
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
03
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（征求意见稿）
04
《互联网广告可识别性执法指南》（公开征求意见稿）
05
上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则
06
《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）
二、最新案例
01
市场监管总局集中曝光涉医药领域广告违法典型案例
02
四川知翔医药有限责任公司药品经营违法案
03
山东省药监局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第一批）
一、最新法规
1
药品监管信息化标准体系
文号：2023年第97号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年8月17日
8月17日国家药品监督管理局发布《药品监管信息化标准体系》（下称《标准体系》），自发布之日起实施。
《标准体系》确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。其适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。《标准体系》代替了原《食品药品监管信息化标准体系》，与以往相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：一是更改了适用范围；二是删除了信息资源标准分体系；三是增加了数据标准分体系；四是更改了“总体通用标准”“业务应用标准”“管理标准”的分体系名称；五是更改了分体系类目及层次结构；六是增加了分体系作用描述，及分体系各类目描述。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
2
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
文号：2023年第101号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年8月17日
8月17日国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（下称《公告》）。
《公告》对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，并进一步规定，对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”等，自本《公告》发布之日起，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。自2026年1月1日起，该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。同时，对于调整内容的其他产品，自本《公告》发布之日起，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
3
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（征求意见稿）
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2023年8月24日
国家市场监督管理总局发出《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截至9月24日。
《征求意见稿》是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。《征求意见稿》规定，试验样品的质量要求应符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。《征求意见稿》提出，所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。相关资料文件应至少保存至临床试验结束后5年。《征求意见稿》还强调，应当保护受试者的隐私，确保相关信息的保密性。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
4
《互联网广告可识别性执法指南》（公开征求意见稿）
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2023年8月28日
国家市场监督管理总局起草《互联网广告可识别性执法指南（公开征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截至9月27日。
《征求意见稿》所称的互联网广告可识别性，是指利用互联网媒介发布的商业广告能够使消费者辨明其为广告，与其他非广告信息相区别，不致产生误解。《征求意见稿》规定，互联网广告不具有可识别性的，发布者应当依法承担法律责任。发布者可以通过文字标注、语音提示等方式，增强互联网广告的可识别性。其中，采用文字标注方式的，应当显著标明“广告”，不得使用“赞助”“推广”“推荐”“AD”等替代。对于竞价排名的商品或者服务，互联网广告发布者应当显著标明“广告”。《征求意见稿》还强调禁止以新闻报道形式变相发布互联网广告。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
5
上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则
文号：沪药监业〔2023〕186号
发文机关：上海市药品监督管理局 上海市市场监督管理局 上海市高级人民法院 上海市人民检察院 上海市公安局
发文日期：2023年8月8日
上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》(以下简称《实施细则》）。《实施细则》自2023年9月1日起施行。
《实施细则》以《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》为主要框架，吸收本市既往食品药品领域行刑衔接、涉刑案件检验评估认定制度设置，借鉴其他领域行刑衔接工作措施，固化本市药品领域行刑衔接领域经验做法，明确本市药品领域行政执法与刑事司法部门间进一步加强协作配合的原则与举措。
《实施细则》共6章54条，结合上海药品行刑衔接工作实际情况，细化了四方面内容：一是完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制。二是细化了物品处置、检验认定、协作办案等程序。三是提高了行刑衔接案件规范化办理标准。四是加强了联合惩诫和法律监督。
此外，《实施细则》附有《药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准》，梳理了主要罪名与法律法规，供执法人员办案参阅使用。
（来源：上海市药品监督管理局
https://yjj.sh.gov.cn/）
6
《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）
发文机关：上海市药品监督管理局
发文日期：2023年8月31日
2023年08月31日，上海药监局发布了关于公开征求《上海市药物警戒管理办法》（征求意见稿）意见的通知（下称《征求意见稿》），公开征求意见时间2023年9月1日至9月30日。
《征求意见稿》主要内容包括:集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。
药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当为企业关键岗位人员。鼓励药品上市许可持有人设置专职的药物警戒负责人。
药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业发现或者获知严重疑似不良反应的报告期限。
创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。
药品上市许可持有人发现药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调查。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地(事件发生地)的区市场监管局、区卫生健康委和区监测中心，必要时可以越级报告。
药品上市许可持有人获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即了解聚集性事件的情况，同时迅速开展自查，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，采取上述措施的应当立即报告。
鼓励持有人按照国家药品说明书适老化改革要求，满足老年人等群体获知药品不良反应等安全性信息的需求。
（来源：上海市药品监督管理局
https://yjj.sh.gov.cn/）二、最新案例
1
市场监管总局集中曝光涉医药领域广告违法典型案例
2023年8月23日市场监管总局选取部分已经办结的医药广告违法案件予以集中公布
1）北京市朝阳区市场监督管理局查处北京漾格医疗美容医院有限公司广告违法案
北京市朝阳区市场监督管理局调查查明，北京漾格医疗美容医院有限公司发布的医疗美容广告中含有“一次热玛吉解决5大衰老问题，2—3年持续减龄。快速、直接、精准解决衰老下垂”“效果立竿见影”等表示功效、安全性保证的内容。此外，当事人还存在发布“肉毒毒素”等医疗用毒性药品广告的违法情形。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，北京市朝阳区市场监督管理局依法对当事人作出罚款30万元的行政处罚。
2）天津市市场监督管理委员会综合行政执法总队查处天津世纪华中医疗美容医院有限公司广告违法案
天津市市场监督管理委员会综合行政执法总队调查查明，天津世纪华中医疗美容医院有限公司在其视频号中发布题为《颜值在这个时代有多重要？变美不踩坑 变富不迷路》的广告，广告中含有“颜值时代，我们的颜值高的话，我们不管在就业还是工作单位，我们是不是会占有很大的优势……”等内容。此外，当事人还存在利用患者的名义、形象为医疗美容项目作推荐、证明等违法情形。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年5月，天津市市场监督管理委员会综合行政执法总队依法对当事人作出罚款20.01万元的行政处罚。
3）江苏省南京市鼓楼区市场监督管理局查处南京小氧医疗美容诊所有限公司广告违法案
江苏省南京市鼓楼区市场监督管理局调查查明，南京小氧医疗美容诊所有限公司在直播中宣传其使用的皮肤美容仪“全球排名第一”，但并无依据证明；宣称其使用的强脉冲光与激光系统具有“刺激胶原蛋白的新生，加快血液循环，加快新陈代谢，增厚皮肤屏障，退散色素，延缓衰老”等“抗衰”功效，实际并无上述功能；含有“下午做的、晚上就可以上光、就可以化妆，不会耽误正常生活”等表示功效的断言或者保证；宣称其使用的激光治疗系统有“4项专利技术”，但实际只有1项。此外，当事人还存在发布“肉毒毒素”等医疗用毒性药品广告的违法情形。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，南京市鼓楼区市场监管局依法对当事人作出罚款22.46万元的行政处罚。
4）浙江省杭州市余杭区市场监督管理局查处杭州河狸家信息技术有限公司广告违法案
浙江省杭州市余杭区市场监督管理局调查查明，杭州河狸家信息技术有限公司发布未经审查的医疗广告，含有“短粗腿、大小腿，注射瘦腿让你拥有纤细美腿”等内容，宣传实为“A型肉毒毒素”的瘦腿针、瘦肩针、瘦脸针。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，杭州市余杭区市场监管局依法对当事人作出罚款18万元的行政处罚。
5）陕西省榆林市市场监督管理局查处榆林妇产专科医院广告违法案
陕西省榆林市市场监督管理局调查查明，榆林妇产专科医院通过医院外侧墙体、内部展示牌、宣传彩页发布含有“先变美 再缴费、妇产医院为您甄选美学标准”“丑并不可怕 可怕的是你习惯了丑的样子”等违背社会良好风尚内容的广告。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，榆林市市场监督管理局依法对当事人作出罚款20.45万元的行政处罚。
6）河北省承德市隆化县市场监督管理局查处河北省隆化县医院广告违法案
河北省承德市隆化县市场监督管理局调查查明，河北省隆化县医院通过互联网发布医疗广告，广告中含有“治愈率高、无副作用”“手术成功率在99%以上，手术治疗复杂骨折，均达到满意疗效”等表示功效、安全性的保证，以及说明治愈率或有效率的内容，当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，承德市隆化县市场监督管理局依法对当事人作出罚款22万元的行政处罚。
7）山东省济南市历城区市场监督管理局查处济南皮肤疮疡医院广告违法案
济南市历城区市场监督管理局调查查明，济南皮肤疮疡医院在未取得医疗广告审查证明的情况下，利用公众号对外发布医疗服务广告，且广告中含有利用患者的名义、形象作证明等内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年5月，济南市历城区市场监督管理局依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。
8）河南省漯河市市场监督管理局召陵分局查处召陵区徐氏曲度颈肩腰腿疼康复理疗店广告违法案
河南省漯河市市场监督管理局召陵分局调查查明，召陵区徐氏曲度颈肩腰腿疼康复理疗店在店内宣传“徐氏+中医，徐氏颈肩腰腿痛专科门诊，主治：颈椎、腰椎、曲度治疗、中药熏蒸、不牵引、不按摩、不扎针、不贴膏药，（28—35天）是完全可以康复治愈的”“全球首创‘多功能埋线针’，万能注射疗法”等内容，夸大治疗效果、对治疗效果作保证性承诺。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年4月，漯河市市场监督管理局召陵分局依法对当事人作出罚款10万元的行政处罚。
9）天津市武清区市场监督管理局查处天津天狮生物工程有限公司天津第三分公司广告违法案
天津市武清区市场监督管理局调查查明，天津天狮生物工程有限公司天津第三分公司在官方公众号“天狮爱狮新零售”上发布的广告中含有“采用耶鲁大学高效纳米银抗菌制剂研发技术”等虚假内容，同时该公众号还发布了未经审查的“白银花园”医疗器械广告。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年6月，天津市武清区市场监督管理局依法对当事人作出罚款30万元的行政处罚。
10）江苏省太仓市市场监督管理局查处苏州恒诺世佳健康咨询管理有限公司广告违法案
江苏省太仓市市场监督管理局调查查明，苏州恒诺世佳健康咨询管理有限公司通过悬挂展示牌等方式推销“恒赪”牌虾青素蛋白粉，存在利用国家机关工作人员形象和名义进行广告宣传的情形。此外，当事人发布的广告中含有“虾青素是最强的天然抗氧化剂、抑制肿瘤、抑制糖尿病肾病、预防肿瘤、心血管疾病、糖尿病等慢性疾病的发生发展”“虾青素调理好筋脉曲张、抑郁症、高血压、腰间盘突出、荨麻疹、高肌酐、高尿酸、肾病”等内容，对普通食品“虾青素”宣传疾病预防和治疗功能。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年7月，太仓市市场监督管理局依法对当事人作出罚款31万元的行政处罚。
11）广东省深圳市市场监督管理局龙岗监管局查处深圳市二十一克通信设备有限公司广告违法案
广东省深圳市市场监督管理局龙岗监管局调查查明，深圳市二十一克通信设备有限公司销售的“养生机”中使用的音频文件含有“不打针、不吃药、快速康复男性久治不愈的肾腺疾病”“有效率百分之百”“唯一具备肾腺同治功能医疗器械”等内容，所植入的内容未经广告审查，且含有大量夸大治疗效果、对治疗效果作保证性承诺等内容。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年5月，广东省深圳市市场监督管理局龙岗监管局依法对当事人作出罚款50万元的行政处罚。此外，针对当事人销售未标注产品执行标准的产品的违法行为，广东省深圳市市场监督管理局龙岗监管局依法对当事人作出行政处罚。
12）四川省市场监督管理局查处四川广播电视台广告违法案件
四川省市场监督管理局调查查明，四川广播电视台利用其广播频率以“健康有约”“博医大讲堂”“医言医语”养生栏目的形式变相发布“熊胆粉”药品广告，广告中含有“自己用后便秘改善，前列腺夜尿减少，慢性咽炎也有效果”“金胆粉用了两个月左右的时间，视力没多大变化，眼压高、眼睛胀的现象没有了……近两年关节经常痛，天天吃药打针，自从吃了这个药以后，我感觉精神也好了，我感谢这个药，相当有效果”等表示功效的保证以及利用患者的名义作推荐证明。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国广告法》有关规定，2023年7月，四川省市场监督管理局依法对当事人作出罚没款41万元的行政处罚。
2
四川知翔医药有限责任公司药品经营违法案
2023年8月30日四川省市场监督管理局对四川知翔医药有限责任公司作出（川药监罚决〔2023〕4013号）行政处罚决定书，确定四川知翔医药有限责任公司在药品经营过程中，未遵守药品经营质量管理规范经营药品。四川知翔医药有限责任公司的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
四川省市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定对知翔医药进行行政处罚，处罚内容为：令改正违法行为，并处罚款38万元（叁拾捌万元整）。
3
山东省药监局公布药品安全巩固提升行动典型案例（第一批）
2023年8月7日山东省药监局公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例
案例一：烟台蓬莱市玛莉亚医院未取得药品经营许可证经营药品案
案件情况：2022年 4月21日，烟台市市场监管局执法人员根据举报线索，依法对蓬莱市玛莉亚医院进行现场检查，发现该医院设置的特殊医师账户开方异常，存在集中大量开具“恩替卡韦胶囊”和“泮托拉唑钠肠溶胶囊”处方的情况，单处方剂量明显超出正常使用量。经查，2021年9月14日至2022年1月14日，蓬莱市玛莉亚医院在接到潘某个人代为购买药品的请托后，从山东康诺盛世医药有限公司共采购“恩替卡韦胶囊”4710瓶、“泮托拉唑钠肠溶胶囊”1000盒。购进药品后，该医院假借患者崔某、刘某等人的名义开具虚假处方将药品倒出，销售给潘某“恩替卡韦胶囊”4620瓶，“泮托拉唑钠肠溶胶囊”1000盒，涉案货值金额64380元。
查办结果：蓬莱市玛莉亚医院未取得药品经营许可证销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定，烟台市市场监管局对玛莉亚医院做出没收违法所得64380元，处罚款150万元的行政处罚。
案例二：淄博博山城西春华母婴用品店经营未经备案的化妆品、经营超过使用期限的化妆品案
案件情况：2023年4月3日，博山区市场监管局执法人员对博山城西春华母婴用品店经营场所进行执法检查，现场发现所经营的5种小儿瑶浴系列产品外包装标示的国产普通化妆品备案号均在2018年10月8日予以注销。经查，2021年10月7日至2023年4月3日博山城西春华母婴用品店销售未经备案的小儿瑶浴系列产品893盒，尚未销售的小儿瑶浴系列产品317盒被执法人员依法查扣，涉案货值金额合计18109.64元。其中，现场扣押产品中有58盒（产品批号B180329,限用日期为2021年3月28日）是在产品备案期限内生产，已超过限用日期，未曾售出，货值金额393.24元。因涉案产品为顾客购买小儿瑶浴服务时赠送的产品，未收取费用，认定其销售未经备案的小儿瑶浴系列产品无违法所得。
查办结果：博山城西春华母婴用品店经营未经备案的化妆品、经营超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十九条的规定，应当依据《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条的规定予以处罚。因涉案产品以婴幼儿为使用对象，依据《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》进行从重处罚，对博山城西春华母婴用品店做出没收小儿瑶浴系列产品317盒、处罚款180731.2元的行政处罚。
案例三：山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部使用未依法注册的医疗器械案
案件情况：2022年11月11日，济南市市场监管局执法人员根据线索对山东然之钥医疗美容有限公司（下称“然之钥医疗”）历下医疗美容门诊部进行执法检查，现场发现Derma Shine®PRO电子注射器一台，然之钥医疗无法提供该产品合格证明文件及购进发票，执法人员当场责令然之钥医疗改正违法行为，并依法将该设备予以扣押。经查，该“Derma Shine®PRO电子注射器”产品与医疗器械注册证（国械注进20192141528）不符，属于未依法注册的医疗器械，涉案货值金额5000元。
查办结果：山东然之钥医疗美容有限公司历下医疗美容门诊部在医疗美容项目中使用未依法注册的第二类医疗器械电子注射器的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定，济南市市场监管局对然之钥医疗作出没收Derma Shine®PRO电子注射器1台、处罚款35000元的行政处罚。
案例四：山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案
案件情况：山东京御堂制药有限公司于2022年3月7日和2022年7月13日生产的２批次乳酶生片，经临沂市食品药品检验检测中心检验“含量测定”项目不符合《中国药典》2020年版二部标准规定。该2批次乳酶生片货值金额共122930元，已销售产品违法所得共37536元。山东省药品监管局区域检查第五分局依法对２批次不合格乳酶生片库存和召回产品共5659盒采取了查封的行政强制措施。
查办结果：山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药:（一）药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定，山东省药品监管局对山东京御堂制药有限公司作出：一、没收不合格乳酶生片5659盒；二、没收违法所得37536元；三、罚款1352230元的行政处罚。
8月
大邦医药健康法律资讯（2023年8月）
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大邦医药健康法律资讯（2023年7月）
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5月
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