大邦医药健康法律资讯（2023年8月）
上海大邦律师事务所
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本期目录：
一、最新法规
01
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
02
药品标准管理办法
03
中医药标准管理办法(征求意见稿)
04
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见
05
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
二、最新案例
01
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件（第二批）
02
北京菌诺生物科技有限公司广告违法处罚案
一、最新法规
1
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年7月3日
7月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），按照药品安全巩固提升行动部署，对标高质量发展要求，推动药物临床试验机构（以下简称试验机构）监督检查工作进一步规范化、制度化。
《征求意见稿》共6章41条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理、附则，适用于药品监督管理部门对试验机构备案及开展药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查、处置等。其总结试验机构备案管理以来的监管工作经验，强调试验机构和研究者的主体责任，明确检查工作制度化要求，提出应当纳入重点检查的情形，强化对发现问题的查处。
《征求意见稿》根据现有相关规定，进一步梳理明确药品监督管理部门和相关机构在试验机构检查方面的职责，并规定临床试验机构和研究者应当切实履行临床试验相关责任。《征求意见稿》指出，研究者应当监督所有研究人员依法依规执行试验方案、履行工作职责，并采取措施实施质量管理，保护受试者权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
2
药品标准管理办法
文号：2023年第86号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年7月5日
药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局制定《药品标准管理办法》。
《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规，既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外，《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异，对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。
当前制定和发布《办法》对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展和实现药品监管中国式现代化意义重大。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
3
中医药标准管理办法(征求意见稿)
文号：国中医药法监函〔2023〕119号
发文机关：国家中医药管理局
发文日期：2023年7月18日
为加强中医药标准化工作，规范中医药标准管理，促进中医药标准高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，国家中医药管理局起草了《中医药标准管理办法(征求意见稿)》（下称“征求意见稿”）。7月18日，中医药局公开征求意见，反馈截止日期为2023年8月17日。
征求意见稿分为“总则”“计划与立项”“起草和征求意见”“审查、报批与发布”“实施与评估”“附则”等6章，共30条。
中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准。本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
（来源：国家中医药管理局
http://www.natcm.gov.cn/）
4
国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见
文号：国药监械注〔2023〕16号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年7月19日
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，国家药品监督管理局就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。
《意见》提出如下重点任务：一是优化分类管理组织体系；二是完善分类管理制度体系；三是提升分类管理效率；四是提升分类管理能力；五是提高分类管理服务水平；六是强化分类实施监督。《意见》要求，修订完善分类目录。依据《体外诊断试剂分类规则》，修订体外诊断试剂分类目录，完善分类框架，细化分类层级，规范预期用途，扩充代表性产品，扩大目录覆盖面。同时，完善《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》，强化产品分类与通用名称命名有机衔接，建立医疗器械分类命名数据库，保障分类及命名规则有效实施。此外，《意见》还明确将落实分类目录动态调整制度等。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
5
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
文号：国药监药管〔2023〕26号
发文机关：国家药品监督管理局
发文日期：2023年7月21日
2023年07月21日，国家药监局发布了关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知，主要对10条重点内容进行了修订，包括现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求等，自发布之日起施行。
此次修订稿主要修改完善了检查程序和检查结果处理等有关条款，主要包括以下几点:
（1）对检查方案的内容提出了具体要求，即制定检查方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。
（2）强化执法人员的责任，提高检查的权威性和专业性，本次修订将“ 参与”调整为“ 负责”。药品监督管理部门派出的执法人员需要负责相关检查工作，他们将成为整个检查过程中的主要参与者和责任人。他们必须全面了解被检查单位的情况，采集必要的证据，形成结论，并对检查结果负责。
（3）删除了原有的“基本符合要求”分类。这一类别可能导致评定结果在一定程度上产生模糊边界，使得企业对于自身合规状态的认知不够清晰。此次修订还区分了“现场检查结论”和“综合评定结论”不同的评价标准，使其更加科学和明确。
（4）对药品经营企业不符合要求的标准进行了进一步细化和强化。其中，将“储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为”修改为“储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为”，并新增了“企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查”情形。这些修改突出了对涉及药品质量安全和经营诚信等重要问题的关注，使得现场检查更加全面和细致。
（5）加快综合评定的进度，使得评定结果尽快反馈给被检查单位，从而促进及时处理和整改。
（6）对药品检查的全流程进行了进一步完善和规范，提升了药品检查的权威性和专业性，增强了科学性和有效性。与药品注册核查相关规定相衔接，顺应了药品监管领域的变化和需求，并贯彻了国家药监局药品全生命周期监管理念，为药品质量和安全的监管提供更加精细化和有效的保障。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
二、最新案例
1
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件（第二批）
（1）唐某龙未经许可在美团外卖平台销售第三类医疗器械
2023年2月2日，重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对唐某龙经营的渝中区唯渝商贸经营部进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市渝中区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
（2）北海市海城区艾特化妆美容店未经许可在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械
2022年6月30日，北海市市场监督管理局根据广西壮族自治区药监局线索推送，对北海市海城区艾特化妆美容店进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”和“隐形眼镜多功能护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，北海市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
（3）杭州品选超市有限公司未经许可在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械
2022年12月1日，杭州市上城区市场监督管理局根据举报信息，对杭州品选超市有限公司进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械“天然胶乳橡胶避孕套 含苯佐卡因”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，杭州市上城区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
（4）成都昭一汐商贸有限公司在有赞网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证
2023年1月3日，成都市温江区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对成都昭一汐商贸有限公司进行检查。经查，当事人在有赞网销售“软性亲水接触镜”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，成都市温江区市场监督管理局给予当事人行政处罚。
（5）江西康虔诚医疗器械有限公司在天猫商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改
2022年7月27日，赣州市市场监督管理局根据江西省药监局转办的线索，对江西康虔诚医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证，被警告后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，赣州市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
（6）泉州市健宁大药房在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证及备案凭证
2023年1月13日，晋江市市场监督管理局接上级部门通报线索，对泉州市健宁大药房进行检查。经查，当事人在京东商城销售“通用电子血压计臂带”、“引流袋胆汁体外医用一次性防返流防逆流导接集尿袋”，未展示医疗器械注册证及备案凭证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，晋江市市场监督管理局给予当事人行政处罚。
2
北京菌诺生物科技有限公司广告违法处罚案
2023年7月28日北京市延庆区市场监督管理局对北京菌诺生物科技有限公司（下称“菌诺生物”）做出行政处罚，经查，菌诺生物从事“菲尼康”品牌菌菇食品销售，取得了食品经营许可证，未取得药品经营许可证，菌诺生物于2022年10月份开设了“菌诺生物科技”微信公众号，其销售人员通过微信向消费者介绍公司所售醇菌方案（即其销售的“菲尼康”品牌菌菇产品），为了更好地推销产品，称该产品可以抑制癌症细胞扩散，北京大学肿瘤医院的专家也在推荐服用等，并暗示举报人该产品可以减轻肿瘤患者的病痛。
菌诺生物于2022年年底通过“菌诺生物科技”微信公众号发布了四则视频广告，分别为标题为“菲尼康醇菌疗法对于早中晚期的作用”，内容为“陈楠 北京大学肿瘤医院 肿瘤科副主任医师介绍关于菲尼康醇疗法对于癌症早中晚期的作用的介绍”；标题为“十二指肠患者家属分享”，内容为“十二指肠患者家属陈小云对菲尼康醇疗法推荐”；标题为“淋巴癌安利视频分享”，内容为“淋巴癌患者陈芬对菲尼康醇疗法推荐”；标题为“菲尼康醇菌疗法在复发转移后使用有副作用吗”，内容为“陈楠 北京大学肿瘤医院 肿瘤科副主任医师 关于菲尼康醇疗法在癌症复发转移以后使用作用的介绍”。上述广告均由菌诺生物员工自己创作，委托亲友录的视频，然后由菌诺生物员工发布，无广告费用。
北京市延庆区市场监督管理局认为菌诺生物违反了《侵害消费者权益行为处罚办法》第六条第一款第（八）项及《中华人民共和国广告法》（2018）第十七条的规定，依据《侵害消费者权益行为处罚办法》第十四条、《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十六条第一款第（七）项及《中华人民共和国广告法》（2021）第五十八条第三款的规定给与行政处罚。
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