大邦医药健康法律资讯（2023年7月）
上海大邦律师事务所
大邦医药健康法律师团队简介
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我们服务的客户中有大型著名医药企业,也包括生命科学及医药健康领域中的中小型及初创型企业。我们的业务范围涵盖生命科学及医药健康产业的主要领域,尤其在知识产权保护、技术引进、股权投资、并购重组、项目融资、合规审查、刑民交叉、争议解决等领域具有丰富的实务经验,能针对客户需求提供高质量的法律服务。
本期目录：
一、最新法规
01
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
02
人类遗传资源管理条例实施细则
03
国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知
04
国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知
05
市场监管总局关于公开征求《经营者集中反垄断合规指引（征求意见稿）》意见的公告
06
市场监管总局关于《关于标准必要专利领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告
二、最新案例
01
“九龙中药丸”特大假药案
02
“上海猫药案”一审宣判
三、专业文章
01
关于《人类遗传资源管理条例实施细则》模糊条款的理解（作者王骞）
一、最新法规
1
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见
文号：药监综械管函〔2023〕291号
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年5月30日
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械经营质量管理，国家药监局组织起草《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
该征求意见稿包括总则；质量管理体系建立与改进；职责与制度；人员与培训；设施与设备；采购、收货与验收；入库、贮存与检查；销售、出库与运输；售后服务；附则共十章。该意见征求稿是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
（来源：国家药品监督管理局
https://www.nmpa.gov.cn）
2
人类遗传资源管理条例实施细则
文号：科学技术部令第21号
发文机关：中华人民共和国科学技术部
发文日期：2023年6月1日
为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，国家科技部根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等有关法律、行政法规，就进一步加强我国人类遗传资源管理制定的实施细则。
人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。细则明确提出，采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源，应当符合伦理原则，尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，并遵守科技活动的相关要求及技术规范，同时要确保人类遗传资源合法使用。利用中国人类遗传资源开展国际科学研究合作，应当遵循细则规定的要求和程序，保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。中国科技部负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作，并负责组织开展全国人类遗传资源调查工作，全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。科技部在全国人类遗传资源调查等工作基础上，组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立中国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并适时修订完善，保护并利用好我国丰富的人类遗传资源。
（来源：中华人民共和国科学技术部
http://www.most.gov.cn/）
3
国家药监局综合司关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知
文号：药监综药管函〔2023〕313号
发文机关：国家药监局综合司
发文日期：2023年6月12日
为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路和国家药监局《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》工作部署，国家药监局决定开展中药材GAP监督实施示范建设工作。
《方案》指出，要结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种等。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材生产质量管理规范相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地等。此外，《方案》对规范GAP标识管理作出规定。方案要求，参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及中药饮片包装标签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。
（来源：国家药品监督管理局
https://nmpa.gov.cn/）
4
国家医疗保障局办公室关于实施医保服务十六项便民措施的通知
文号：医保办发〔2023〕16号
发文机关：国家医疗保障局
发文日期：2023年6月16日
为深入学习贯彻二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，扎实开展主题教育，坚持以人民为中心的思想，办好为民实事，为参保群众提供便捷、高效、优质的医保经办服务，从方便群众办事的角度简化手续、精简材料、压缩时限、创新服务模式，打通经办政务服务的堵点和难点，在便民服务上出实招，国家医疗保障局推出首批十六项医保服务便民措施。
《通知》从以下五个方面考虑，推出十六项医保服务便民举措。具体为，一是减环节，提速医保转移接续。二是优流程，便利异地就医备案。三是优服务，便捷群众医保信息查询。四是一站办，推行医保服务“一窗通办”。五是减跑动，推进医保服务“网上办”。其中，《通知》针对群众反映强烈的转移接续办理慢的问题，精简办理材料，取消转出地出具《参保凭证》和转入地出具《联系函》两个办理环节，将原来45个工作日压缩为15个工作日，开通医保关系转移接续“跨省通办”服务，方便群众线上申请、查询办理进度。
（来源：国家医疗保障局
http://www.nhsa.gov.cn/）
5
市场监管总局关于公开征求《经营者集中反垄断合规指引（征求意见稿）》意见的公告
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2023年6月19日
国家市场监督管理总局起草了《经营者集中反垄断合规指引（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征求意见，意见反馈截至7月3日。
《征求意见稿》包含经营者集中审查制度主要规定、重点合规风险、合规风险管理、合规管理保障等六章。《征求意见稿》明确，经营者违反《中华人民共和国反垄断法（2022年修正）》有关经营者集中规定，可能承担“因违法行为受到行政处罚的，按照国家有关规定计入信用记录，并向社会公示”等法律责任，并以案例方式告知经营者可以参考市场监管总局发布的违法实施经营者集中案件行政处罚决定书。《征求意见稿》指出，鼓励建立经营者集中反垄断合规管理制度，特别是在中国境内年度营业额超过4亿元的经营者；建议中国境内年度营业额超过100亿元的经营者建立经营者集中反垄断合规制度。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
6
市场监管总局关于《关于标准必要专利领域的反垄断指南（征求意见稿）》公开征求意见的公告
发文机关：国家市场监督管理总局
发文日期：2023年6月30日
国家市场监督管理总局发出《关于标准必要专利领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会征询意见，意见反馈截至7月29日。
《征求意见稿》涵盖涉及标准必要专利的垄断协议、涉及标准必要专利的滥用市场支配地位行为、涉及标准必要专利的经营者集中等。《征求意见稿》规定，参与标准制修订的专利权人或者专利申请人应按照标准制定组织规定，在标准制修订的任何阶段及时充分披露其拥有的专利，并可以披露其知悉的其他专利，同时提供相应证明材料，并对真实性负责。在具体个案中，专利权人未按标准制定组织规定及时充分披露专利信息，或者明确放弃专利权，但在标准颁布后向标准实施方主张专利权的情形，是认定具体行为在相关市场中是否会对市场竞争产生排除、限制影响的重要考虑因素。
（来源：国家市场监督管理总局
https://www.samr.gov.cn/）
二、最新案例
1
“九龙中药丸”特大假药案
2023年6月14日，四川省宜宾市叙州区人民法院发布该“九龙中药丸”假药案审判信息，判处被告人陈某有期徒刑十四年，并处罚金人民币一亿二千四百万元。
2017年5月，陈某租赁房屋，雇佣人员生产药品“九龙中药丸”“九龍中药丸”。2020年6月，邓某等人受陈某安排，按照陈某所提供的“配方”将地塞米松，萘福泮片，对乙酰氨基酚片，保泰松等多种西药药物与建曲、茴香按一定比例混在一起用粉碎机打碎，混入面粉后制作成颗粒状药丸，然后将制作好的药丸装入“九龍中药丸”“九龙中药丸”袋子（每袋100粒，外加膏药两张）包装好，再按照50袋一提的标准用塑料手提袋打包。
陈某将“九龍中药丸”“九龙中药丸”冒充中药，通过实名认证的微信账号，以每袋100元的价格对外销售，并绑定相应银行卡收取货款；陈某将买家信息通过微信发送给快递员，安排赵某等人将打包好的“九龍中药丸”“九龙中药丸”用车送至邮政快递点，以快递的形式发往全国各地。后经会计师事务所鉴定，陈某生产、销售“九龍中药丸”“九龙中药丸”金额共计7362余万元。
经市场监督管理局认定，从陈某等人所生产、销售的“九龍中药丸”“九龙中药丸”中检出阿司匹林、醋酸泼尼松、对乙酰氨基酚、双氯芬酸钠、保泰松等化学药成分，但其对外宣传的原料成分为中药，属于以他种药品冒充此种药品，依法定性为假药。
宜宾市叙州区人民法院综合考量各被告人犯罪情节、在犯罪组织中的作用及认罪态度，依法作出判决，以生产、销售假药罪判处被告人陈某有期徒刑十四年，并处罚金人民币一亿二千四百万元。以生产假药罪或销售假药罪，分别判处其余6名被告人（邓某、赵某等人）三年至六年六个月不等的有期徒刑及相应的附加刑。
2
“上海猫药案”一审宣判
2023年6月30日上海铁路运输法院“上海猫药案”公开开庭宣判，对被告人胡某艳被判有期徒刑15年，并处罚金4000万元。
2017年底，因胡某艳养的一只布拉多尔猫患上猫传染性腹膜炎（猫传腹）后，她花上万元通过化合物交易网站从国外买了一些化合物给猫咪服用，前后花费20多万元后，猫咪得以痊愈。胡某因此有了制药的想法，实验成功后，遂委托企业进行生产。
2021年4月22日，胡某艳因涉嫌生产、销售伪劣产品罪被刑事拘留。警方调查显示，胡某艳与弟弟生产含GS441524化合物针剂，用以治疗猫传腹病，并以每瓶约1000元的价格向国外销售。胡某艳以公司名义与兽药生产企业签订协议，采取套用兽药传腹康清瘟败毒片批文的方式，由该企业为其生产添加GS441524成分的传腹康清瘟败毒片片剂，用以治疗猫传腹。同时委托他人在江苏南通将传腹康清瘟败毒片片剂，以1000元至1200元不等的价格对外销售。经公安机关认定，传腹康清瘟败毒片“海外版国内销售”部分系假兽药。该产品在国内销售金额达1000余万元。
胡某艳被刑事立案后，与其关联的20多名企业负责人均被采取刑事强制措施。
2023年4月7日，胡某艳案件在上海铁路运输法院公开开庭审理，4月11日，涉案的其他药企及企业负责人以涉嫌生产、销售伪劣产品罪在上海铁路运输法院公开开庭审理。
2023年6月30上海铁路运输法院对胡某艳案件公开开庭宣判，判决被告人胡某艳生产、销售假冒伪劣产品罪成立，判处有期徒刑15年，并处罚金4000万元；其弟为从犯，被判处有期徒刑8年。
三、专业文章
关于《人类遗传资源管理条例实施细则》模糊条款的理解（作者王骞）（点击查看文章详情）
科技部为贯彻落实《生物安全法》、《人类遗传资源管理条例》（以下简称《管理条例》）等法律法规，科学、严谨、高效地开展人类遗传资源管理而制定的《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）已于2023年7月1日起施行。
人类遗传资源是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是揭示人类生理机制与疾病的发生、发展和分布规律的基础资料，是一种关涉国家安全的战略性资源。从科学发现、技术研发或商业活动任一角度观察，目前生命科学都属于进展最活跃的创新领域，同时它也与人类个体的人身权（包括生命健康权、人身自由权、人格尊严权等）和人类社会的公众健康、国家安全和公共利益等重大主题关系密切，最近三十年来持续的引起各国政府的重视和公众的忧虑。
面对快速进步的基因科技，大多数国家针对人类遗传资源管理的相关立法都保留适度的司法解释弹性空间。虽然相对于《管理条例》，《实施细则》在可操作性方面有显著优化，但是笔者认为其目前仍然存在部分模糊条款，给监管对象的合规工作造成困惑。
本文旨在讨论对医药机构合规实务而言，仍存在模糊之处的两个重要条款，一是第十二条为认定外方实际控制所使用的“重大影响”一词的含义；二是第三十七条规定的人类遗传资源信息安全审查的范围。
6月
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