美国新注册了Remdesivir治疗新冠肺炎3期临床试验
美东时间2月21日，clinicaltrials网站显示，美国刚刚注册“Adaptive COVID-19 Treatment Trial”（适应性新型冠状病毒病治疗试验）的3期临床试验。
结合除中国之外，另有27个国家的1,231例患者感染了新型冠状病毒（SARS-CoV-2，之前称为2019-nCoV），这意味着新型冠状病毒病（COVID-19）已经成为全球公共卫生事件。
该临床试验发起机构和主要完成机构都是美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）。
研究的药物是Remdesivir（被直译为“人民的希望”）。
摘要
这项研究是一项自适应，随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估新型治疗药物在诊断为COVID-19住院成年患者的安全性和有效性。
这项研究是一项多中心试验，将在全球多达50个地点进行。这项研究将是不同研究治疗药物和安慰剂之间一系列双臂比较的结果。将进行中期核查以引进新的治疗，并允许因为无效、有效或者安全性原因而提前中止研究。如果一种疗法被证明是有效的，那么该疗法将成为与新的实验疗法进行比较的对照。
随着对COVID-19成功管理的更多了解，支持性护理的背景标准可能会随着时间的推移而发展/提高，安全性和有效性的比较将基于同时随机参与者的数据。一个独立的数据和安全监视委员会（DSMB）将主动监视临时数据，以提出有关尽早结束研究或更改研究部门的建议。
试验方案
随机化将按以下条件分层：
1）入院地点；
2）入院时的疾病严重程度，严重疾病（需要机械通气或氧气，SpO2≤94％或呼吸急促（呼吸频率> / = 24呼吸/分钟））或轻度-中度疾病（SpO2> 94％，呼吸频率<24呼吸/分钟，无补充氧气）。
住院期间将每天对受试者进行评估。出院的患者将被要求在第15天和第29天参加研究随访。
所有受试者都将接受一系列疗效、安全性和实验室检查。
预计入组患者数：394例，
预计启动时间：2020年3月12日开始入组患者；
预计完成时间：2023年4月1日完成。
治疗组：
第1天静脉注射200 mg的Remdesivir，然后每天100 mg的Remdesivir，持续治疗时间长达10天。
对照组：
第1天静脉注射200 mg的Remdesivir安慰剂，然后每天100 mg的Remdesivir安慰剂，持续治疗时间长达10天。
主要结局指标：
报告每个严重程度等级（按7分制）的受试者百分比[时间范围：第15天]
评分量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。具体评分标准如下：
1）死亡；
2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；
3）住院，采用无创通气或高流量氧气设备；
4）住院，需要补充氧气；
5）住院，不需要补充氧气；
6）未住院，活动受限；
7）无需住院，活动不受限制。
次要结局指标：
丙氨酸转氨酶（ALT）相对于基线的变化[时间范围：第1天至第29天]
天门冬氨酸转氨酶（AST）相对于基线的变化[时间范围：第1天至第29天]
肌酐相对于基线的变化[时间范围：第1天到第29天]
血糖相对于基线的变化[时间范围：第1天到第29天]
血红蛋白相对于基线的变化[时间范围：第1天至第29天]
从血小板的基线变化[时间范围：第1天至第29天]
总胆红素相对于基线的变化[时间范围：第1天至第29天]
白细胞计数相对于基线的变化[时间范围：第1天到第29天]
国家早期预警分数（NEWS）从基线开始的变化[时间范围：第3天到第29天]
NEW分数已显示出区分具有不良结果风险的患者的能力。该分数基于7个临床参数（呼吸频率，氧饱和度，任何补充的氧气，温度，收缩压，心率，意识水平）。新分数被用作功效度量。
严重不良事件（SAE）的累积发生率[时间范围：第1天到第29天]
SAE被定义为AE或研究人员或申办者认为如果导致死亡，危及生命的AE，住院或长期住院，持续或严重的严重不良事件，即被认为是严重不良反应进行正常生活功能的能力丧失或严重丧失，或先天性异常/出生缺陷。
严重不良事件（AE）的累积发生率[时间范围：第1天至第29天]
严重的AE包括3级和4级AE。3级不良事件定义为中断日常生活的正常活动，或严重影响临床状况或可能需要强化治疗干预的事件。严重事件通常使人无法工作。4级AE被定义为可能威胁生命的事件。
停止暂时中止输液[时间范围：第1天至第29天]
出于任何原因。
住院时间[时间范围：第1天至第29天]
以天为单位。
新机械通气的持续时间[时间范围：第1天至第29天]
新氧气使用的持续时间[时间范围：第1天至第29天]
新的机械通气发生率[时间范围：第1天至第29天]
新使用氧气的发生率[时间范围：第1天至第29天]
序数标度从基线开始的平均变化[时间范围：第3天到第29天]
顺序量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。规模如下：1）死亡；2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；3）住院，采用无创通气或高流量氧气设备；4）住院，需要补充氧气；5）住院，不需要补充氧气；6）未住院，活动受限；7）无需住院，活动不受限制。
无氧天数[时间范围：第1天至第29天]
无呼吸机天数[时间范围：第1天至第29天]
使用评分量表的受试者临床状况[时间范围：第3天至第29天]
评分量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。规模如下：1）死亡；2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；3）住院，采用无创通气或高流量氧气设备；4）住院，需要补充氧气；5）住院，不需要补充氧气；6）未住院，活动受限；7）无需住院，活动不受限制。
受试者死亡率[时间范围：第1天到第29天]
死亡日期和原因（如果适用）。
从使用评分量表的开始到改善一个类别的时间[时间范围：第1天至第29天]
评分量表是在给定研究日的首次评估时对临床状态的评估。规模如下：1）死亡；2）因有创机械通气或体外膜氧合（ECMO）入院；3）住院，采用无创通气或高流量氧气设备；4）住院，需要补充氧气；5）住院，不需要补充氧气；6）未住院，活动受限；7）无需住院，活动不受限制。
达到或达到国家早期预警得分（NEWS）</ = 2并维持24小时的时间，以先到者为准[时间范围：第1天到第29天]
NEW分数已显示出区分具有不良结果风险的患者的能力。该分数基于7个临床参数（呼吸频率，氧饱和度，任何补充的氧气，温度，收缩压，心率，意识水平）。新分数被用作功效度量。
入组病例条件：
年龄：18岁至99岁（成人，老年人）
入选标准：
受试者（或合法授权的代表）在开始任何研究程序之前提供书面知情同意。
了解并同意遵守计划的学习程序。
同意按照协议收集口咽（OP）拭子和静脉血。
登记时年龄大于或等于18岁的男性或未怀孕女性。
在随机分配前的72小时内，通过样本中的聚合酶链反应（PCR）或其他商业或公共卫生测定法确定实验室确诊的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染。
任何持续时间的疾病，并且至少以下一种：
通过成像（胸部X射线，CT扫描等）进行射线照相浸润，或
临床评估（检查中有ra音/ cra啪声的证据）和室内空气中的SpO2 </ = 94％，或者
需要机械通风和/或补充氧气。
有生育能力的妇女必须同意在研究期间至少使用一种主要的避孕形式（可接受的方法由现场决定）。
排除标准：
丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（ALT / AST）>正常上限的5倍。
第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即估计的肾小球滤过率（eGFR）<30）
怀孕或母乳喂养。
预计在72小时内转移到不是研究地点的另一家医院。
对任何研究药物过敏。
有兴趣的可以与中国的研究方案进行对比。
（来源：美国CDC，更新至0221）