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西药是在耗子身上做试验,中药是在人身上做试验!!“老鼠”点头和人点头,谁更靠谱?

凤凰中医 2022-04-09

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来源丨第一健康报道  记者丨郝健一 编:杜杜  商务与投稿微信::FHzhongyi
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我国中药研发落后,原来是这样:“老鼠”点头还是人点头?

——是什么原因让中国人吃不到“好中药”?对话田元祥教授


田元祥教授


“也正是由于这个过程,所以人们经常说,新药要想过关,都得老鼠点头,动物实验的大白鼠、小白鼠,就是老鼠嘛,老鼠不点头,这个药就过不去,人点了头还不行。那中药就不一样了,它是直接在人的这个治疗过程中逐渐积累起来的。”


此番话出自中国中医科学院临床所田元祥教授之口。




国务院办公厅日前印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》(下称措施),第一健康报道(全文)发布后,引起中医药专家热议。


同时担任中华中医药学会中医诊断学分会副主委的田元祥教授,春节期间对措施(五)条中关于完善中药分类注册管理表述的“尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求。优化具有人用经验的中药新药审评审批,对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药”的内容进行了研读,并从多年中医临床实践对“措施”高度肯定。


田元祥表示:“措施”是对《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会的进一步部署和落实,我们非常高兴。就(五)条来说,明确提出尊重中药研发规律,完善中药注册分类和申报要求。这是中医界特别高兴的事情,这也是符合中药研发特点的,更是符合中国国情的“中国方案”。


以下是田元祥教授与第一健康报道就措施(五)“新政”进行对话解读。


田元祥:多少年了,在临床的过程中,经常有患者问我,为什么大家都要上日本去买中成药?譬如说像治疗感冒的小柴胡汤啊,治疗痢疾和腹泻的黄芩汤啊,治疗水肿的五苓散,治疗疼痛的葛根汤,治疗痛经的当归芍药散等等这些,每次旅游,都大包小包的往回买,甚至还海购。这些都是我们国家中药的经典处方,为什么我们国家没有,反而要上日本去买呢?



资料图


第一健康报道:是啊,这似乎都是老生常谈的问题。今天“措施”的发布,又勾起老话题,您觉得有哪些新意?


田元祥:“措施”特别明确提出尊重中药研发规律,我的理解这就是把中医药研发的“特色”给提炼出来了。


中药新药是在大量的临床过程中产生的,是有大量临床应用基础的,所以叫“人用经验”。


医生开药方,从对一个人(个案)有效,然后积累到对多个人有效,再到基本都有效,所以它直接就是产生于“人用经验”的,故而,中药新药的开发,临床有效性特别高,开发成功的几率特别大。


第一健康报道:尊重中药研发规律,其实就是区别于西药研发规律,走中药自主研发道路,那么中药的研发规律和西药有哪些不同?


田元祥:按照西药的研发规律,就是先要出一个化学结构,然后呢,再看这个化学结构,用体外试验或动物实验,看看在细胞系或动物身上有没有疗效,那没有疗效的就淘汰掉了。有疗效的,然后再用到人身上去做实验,这叫临床试验。


中药如果按照西药去管理,就得补做化学结构分析、体外实验、动物实验等,那是走回头路。


正因为人和细胞系、动物不同,所以,西药新药研发过程中,体外实验、动物实验有效的,到了临床往往无效,造成高淘汰率。也正是因为过去要求中药新药再补做体外实验、动物实验等,也经常会发现结果不好,这是必然的,对临床也没有什么意义。因为,最终新药是要用于临床的,而不是用于细胞系和动物。


在这个过程中,经常会发现体外实验有效,动物实验也有效,但是到了临床上,到了人身上发现疗效不好,所以就被淘汰掉了。


那做了那么多的事情啊,做了那么多研究,现在被淘汰掉,肯定是要有很大的一个花费的,那么这些失败的花费,都会加到成功的新药上来。



小白鼠们


所以说西药的研发成本高啊,就是这么来的。


譬如西地那非(伟哥),原来是用于心脏病的,结果到临床才发现对心脏病无效。如果不是后来发现这个药的副作用是下体充血,对阳痿有效,修改了治疗功效,那铁定也是要终止,要赔钱的。


也正是由于这个过程,所以人们经常说,新药要想过关,都得老鼠点头,动物实验的大白鼠、小白鼠,就是老鼠嘛,老鼠不点头,这个药就过不去,人点了头还不行。


那中药就不一样了,它是直接在人的这个治疗过程中逐渐积累起来的。


临床中医大夫给这个人用药的过程它有效,再用到别的患者身上也有效,然后逐渐的药效就积累起来了。许多人有效,写成书,别的大夫用着也有效,就流传下来了,这就是中医典籍。许多个人有效,群体有效,直接都是来自于人的,不经过细胞系或动物实验,所以叫“人用经验”。


第一健康报道:您分析的很透彻,也举了“伟哥”的例子。现在,无论是顶层设计还是中医界乃至普通百姓,都对中医药振兴非常期待,您刚刚提到的人们去日本买中药,问题的症结在哪里?


田元祥:这主要是由于我们国家的新药注册审批政策的影响,没有考虑中药的研发规律,是按照西药的研发规律去管理的,所以才会导致这种状况。


“好中药”为什么在中国买不到呢?这是因为按照我们国家的新药注册审批条例要求,中药研发是达不到的。为什么之前的新药注册审批的这个文件要求达不到呢?是因为它是按照西药的新药研发管理办法去进行的,那和中药的研发规律是不一样的。


老药工抓药


所以说,“措施”提出,对符合条件的中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、同名同方药等,豁免非临床安全性研究及部分临床试验,是尊重中药研发规律的体现。


建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,是尊重中药研发规律的体现。


大家知道,这次新冠疫情过程中,化湿败毒颗粒和清肺排毒汤的新药研发就是典型的事例,直接来源于治疗新冠肺炎的临床应用一线,是“人用经验”,快速拿到了临床批件。这才是符合中药研发规律的一件好事情啊!这样的话,临床上的很多药,包括那些经典的处方,就能够比较好的通过了,我们中国人就能吃到中国自己的好药了。


第一健康报道:您代表中医药界对于“措施”落地有哪些期待?


田元祥:积极探索建立中药真实世界研究证据体系,也是尊重中药研发规律的体现。优化古代经典名方中药复方制剂注册审批,更是尊重中药研发规律的体现。相信,随着《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的进一步落实,中药新药的研发将迎来爆发式成长。


后记


统计数据显示,截至2019年世界中药市场,日本、韩国所占份额高达80%-90%,日本中药制剂的生产原料75%从我国进口。作为中草药的发源地,今天中国大陆拿到的份额,2015年前只是世界草药销量的10%,而今已经跌倒2%。


以经典名方为例,中国人吃了几千年的方子,如果想做成中成药,必须像研发新药一样从头再来,人吃了不算数,还得做动物试验,让小白鼠点头。而日本却将《伤寒论》《金匮要略》中的200多个方子,直接开发为汉方药行销世界。

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